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起止时间:2021-09-06到2021-12-31
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第十章 药品安全法律责任 第十章 测试题
1、 根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗杋构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于
A:刑事责任
B:行政处罚
C:民事责任
D:行政处分
答案: 民事责任
2、 某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于
A:行政处罚
B:行政处分
C:刑事责任
D:民事责任
答案: 民事责任
3、 根据《中华人民共和国药品管理法》，为劣药的是
A:变质的药品
B:被污染的药品
C:所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D:未注明生产批号的药品
答案: 未注明生产批号的药品
4、 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中为假药的是
A:未标明有效期的药品
B:更改生产批号的药品
C:擅自添加防腐剂的药品
D:变质的药品
答案: 变质的药品
5、 未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A:未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B:出租、出借药品经营许可证的
C:个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D:应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
答案: 出租、出借药品经营许可证的
6、 医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案，且逾期不改正的
A:责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款
B:责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
C:责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款
D:处五千元以上一万元以下罚款
答案: 处五千元以上一万元以下罚款
7、 在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，公安机关对其直接负责的主 管人员和其他责任人员处以
A:五日以下拘留
B:五日以上十五日以下拘留
C:五日以上十日以下拘留
D:一年以下有期徒刑
答案: 五日以上十五日以下拘留
8、 因产品存在缺陷造成他人损害的，应承担侵权责任的是
A:生产者
B:消费者
C:经营者
D:网站管理者
答案: 生产者
9、 李某举办中医诊所，应当备案而未备案，应当承担的法律责任有
A:没收违法所得，并处三万元以下罚款
B:拒不改正的，责令停止执业活动
C:五年内不得从事中医药相关活动
D:处五日以上十五日以下拘留
答案: 没收违法所得，并处三万元以下罚款 ;
拒不改正的，责令停止执业活动;
五年内不得从事中医药相关活动
10、 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有
A:赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业
B:某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用
C:某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材
D:某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物
答案: 某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用;
某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材
第二章 药品管理立法与药品监督管理 第二章 测试题
小提示:本节包含奇怪的同名章节内容
1、 根据法律层级，属于部门规章的是
A:《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
B:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
C:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D:《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)
答案: 《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
2、 药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是
A:查封、扣押财物
B:冻结存款、汇款
C:罚款
D:拘留
答案: 查封、扣押财物
3、 不属于可申请行政复议的情形是
A:对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B:对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
C:对行政机关作出的行政处分不服的
D:对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的
答案: 对行政机关作出的行政处分不服的
4、 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A:药品检查人员执业许可
B:药品生产许可
C:进口药品上市许可
D:执业药师执业许可
答案: 药品检查人员执业许可
5、 关于国家药品监督管理局职责的说法错误的是
A:负责药品安全监督管理和药品标准管理
B:负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C:制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D:组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
答案: 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
6、 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门是
A:国家卫生和计划生育委员会
B:国家食品药品监督管理总局
C:国家中医药管理局
D:工业和信息化部门
答案: 工业和信息化部门
7、 负责境外生产药品再注册审评工作的部门是
A:国家药品监督管理局药品注册司
B:国家药品监督管理局药品审评中心
C:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D:省级药品监督管理部门
答案: 国家药品监督管理局药品审评中心
8、 关于药品标准的说法，错误的是
A:在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B:药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C:企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D:没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
答案: 药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
9、 根据《生物制品批签发管理办法》（局令第11号），我国实行“批签发”的药品有
A:疫苗类制品
B:麻醉药品
C:血液制品
D:用于血源筛查的体外诊断试剂
答案: 疫苗类制品 ;
血液制品;
用于血源筛查的体外诊断试剂
10、 关于法律效力的说法，正确的有
A:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B:行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
C:同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定
D:上位法的效力高于下位法
答案: 同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定;
同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定;
上位法的效力高于下位法
11、 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是
A:上位法效力高于下位法
B:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
C:同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决
D:行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
答案: 行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
12、 根据法律层级，属于部门规章的是
A:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(国务院办公厅字(201742号）
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